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压片机需要改进的问题

浏览数量:3     作者:本站编辑     发布时间: 2020-12-11      来源:本站

压片机需要改进的问题

近年来,压片机制造商在产品设计和制造中普遍追求高速、高产、低成本,对制药公司的现代管理和GMP要求关注较少。由于设备的局限性和缺陷,大多数中小型制药企业使用的压片机也给GMP管理和产品质量带来了许多实际问题。例如,污染、难以清洗、产品不能在线测试、设备操作记录手工填写等。

压片机污染的主要原因之一是润滑系统设计不当,没有充分考虑到制药设备的特殊性。设备制造商可考虑在压片机上增加常规的润滑脂润滑装置,或采用可靠的密封形式,以减少或消除润滑剂对药品的污染。另一个重要的污染源是旋转平台给料机密封不良,造成粉尘污染。在英国使用了带有聚氨酯密封环结构的无间隙给料机,使给料机的下部与转台的中模具零间隙接触,避免了目前给料机在密封方面的缺陷。

清洗国内生产的大多数压片机是非常困难的,不能在线进行清洗。清洗时,不仅要去除上冲、下冲、中模,而且不容易拆卸,不容易清洗死角也很多。而一些国外压片机可以实现快速装卸和在线清洗。也就是说,有了少量的工具,调整少量的零件,就有可能快速而容易地组装和拆卸需要清洗的零件。一些压片机也使用可更换的转盘进行快速清洗。在这方面,国内的压片机也需要改进。

压片重量差的检测一直是压片生产过程中一个重要而困难的控制部分,国内压片机基本上无法在线检测压片重量差。对于中小型制药公司来说,购买一套在线测试设备也很昂贵和困难。除了设备因素外,造成片重量差异的另一个主要原因是颗粒的不均匀和流动性的差异。目前,压片机的加载方式会导致大的、流动良好的颗粒先脱落,小的、流动不良的颗粒再脱落,导致压片重量的差异。设备制造商应改进压片机的下料方式,以减少压片生产过程中的重量差异。

生产记录的真实性是GMP管理的重要组成部分。虽然大多数压片机都是由PLC控制的,但很少有存储功能和打印设备,人工手动记录可能失真。如果增加上述功能,不仅符合GMP,而且便于公司的管理和记录。

压片机-12

 
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