胶囊充填机物料的特性 充填物料的流动性 充填物料的流动性也指爽滑性,充填物料品种常有粉剂和颗粒剂等, 充填物料的流动性好坏将直接影响胶毒装量精度的控制。充填的粉剂或颗粒剂的休止角、松密度、粒度分布性及含水量都直接影响其流动性。 一般来说,当充填的粉剂或颗粒剂堆积时, 其颗粒剂休止角比粉剂休止角小, 故颗粒剂的流动性好,胶素充填的装量精度易于控制。而松密度是指粉剂或颗粒剂单位容积的重量, 在充填过程中表现为单位容积的重量较大,流动性则好,也易于控制胶囊充填的装量精度;反之,单位容积的重量较小,流动性则差,也难以控制胶囊充填的装量精度。在胶囊充填的实践中,当充填药品的松密度在 500mg/ml 以上时,表现为易于控制胶囊充填的装量精度,而当充填药品的松密度在 450mg/ml 以下时,表现为较难以控制胶囊充填的装量精度。 充填物料的吸湿性 充填物料的吸湿性同样影响胶囊装量精度的控制,当充填的粉剂或题粒剂含水量越高粘性则大,流动性越差,粘度过大会发生"塞粉"现象(塞粉指在一定充填杆压力下计量盘计量孔中粉柱体不能压出现象),一般充填药品在混粉或造粒过程中含水量控制小于 4%左右。此外,充填物料的吸湿性与其临界相对湿度有关。一般来说,当充填的粉剂或颗粒剂的纯度不高时,其临界的相对湿度会降低,多组份也会使吸湿性增加。这二者都会使充填过程粘滞性加大,会使装量偏大,易发生上述"塞粉"现象。吸湿量过多还会使药物发生潮解失效。这样在充填过程中就必须控制环境湿度在其临界相对湿度下,而不同药物所对应的相对湿度也有所不同,如青霉素类≤47%较好,而氨基糖苷类≤58%较好。但是胶囊体对湿度又有一定要求,湿度过低胶囊体易破裂,故一般胶囊充填环境的湿度控制在 40-60%。
压片机的部位组成 压片机转台 机器转台是压片机工作的主要运行部件。有上、下轴承组件、主轴、转台等主要零部件构成。主轴支撑在轴承上,由蜗轮副传动 ,花键连接,传动主轴,使转台旋转工作。 压片机轨道 轨道有上轨道和下轨道组成的圆柱凸轮和平面凸轮,是上、下冲杆运动的轨迹。上轨道由上冲上行轨、上冲下行轨、上冲上平行轨、上冲下平行轨、压下路轨等多块轨道组成。它们分别紧固在上轨道盘上。下轨道由下冲上行轨、下冲下行轨和充填轨组成。它们分别安装在下轨道座上。 充填调节部件 充填调节部件用于调节片剂重量。充填调节机构装置在主体的内部,在主体的平面上可观察到月形的充填轨,它由螺旋的作用而上升或下降来控制充填量,转动圆盘调节时,顺时针充填量减少,反之加大。 片厚与压片机压力调节部件 通过调节下压轮上下,来调节片厚(压力)。下压轮装在主体的槽内,它套在偏心轴上,外端连接在手轮上,当外部手轮调节时,偏心轴带动压轮上升和下降,即调节片厚(压力),借以控制片剂的厚度和硬度,上压轮上下调节也可作为调节装置,但在一般情况下不调。 压片机加料装置 该装置是由加料斗、调节螺钉、加料器等部分组成。加料器为月形栅式加料器,它安装在转台上。压片机加料器与转台工作面间隙及料斗的高度根据颗粒的流动性进行调节。 传动装置 压片机的传动部分是由电动机、同步带轮及蜗轮减速箱、试车手轮等组成。电动机安装在底板的电机座上,电机启动后,通过一对同步皮带将动力传递到减速蜗轮副上。电动转速是通过交流变频无级调速来调节的。打开两侧或后门,可直接观察并接触带这些零部件。 罩壳部件 外壳为全封闭,符合GMP要求。上半部分有四扇视窗围成,便干清扫和维修。下半部分有不锈钢门封闭,在一般情况下是锁紧关闭的,只有在维修和安装冲模时才打开此门。机器的正面安装一操作台。压片室与机器传动部分由不锈钢围罩隔开,保证压片室清洁及保护传动零部件免受粉末污染、腐蚀。
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