国内压片机生产的问题

国内压片机生产的问题

压片过程中有粉尘问题。下面讨论压制过程中粉末问题的解决方法。

(1)尘源分析。目前，高速轮转机和家用筛分机在生产过程中产生的粉尘，一般都是通过专用真空吸尘器提供的负压来提取的。但由于目前的技术水平和灵敏度不足，设备本身密封效果不佳，仍有部分粉尘泄漏到净化区。此外，在物质运输或药片运输过程中产生的颗粒，可以直接从相关接头释放到净化区域。

(2)实际净化指标。目前国内GMP净化水平主要集中在静态指标上。在这种情况下，通常忽略冲压过程中产生的粉末。在欧洲、美国、日本等在实际生产过程中检测到指标的国家或地区，粉尘的释放将直接影响工作区域粉尘颗粒的数量。显然，新的数据更加现实。中国新版GMP主要是指欧盟GMP的变化。新规范实施后，对污染去除指标的检测和评价应符合国际标准。

(3)解决措施。为了减少冲压过程中的粉尘泄漏，应采取措施提高设备的防护水平。制药公司对设备供应商提出了具体的密封和隔离要求，并对所提出的隔离措施进行了适当的评价。

其次，国家制药设备虽然取得了很大的进步，部分型号已经取代进口，有一定数量的出口，但总体上还存在差距。高速旋转压片机等自动化程度较高的设备在片剂生产中发挥着重要作用，在很大程度上决定了片剂的质量。这就是为什么许多制药公司对这些光机电一体的设备各种功能以及每个系统的设计都有特定的要求，这也是一个帮助我们缩小意识差距的机会。对于片剂质量仍是评价片剂强度、崩解度、溶出度和重差这几个关键指标。但表面缺陷在制药厂和压片厂的重视越来越普遍。我们认为，减少或防止这种表面缺陷必须从材料和设备方面考虑。