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片剂

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  • 片剂成型的因素 压片机是片子成形的又一要素。其规格型号的性能,设备运转时的机械状况及压片机某些重要部分,如冲模的磨损程度等都直接影响片剂的质量。 (1)从规格型号上看,旋转式压片机比撞击式压片机的压力大,且均匀,裂片现象容易控制。由于加粒斗固定,机器震动较小,颗粒分层现象较少,片重准确、较稳定。但旋转式压片机又有单轨式和双轨式多种型号。生产中出现裂片、松片、片重差异情况时,要考虑双轨式压片机速度快 ,颗粒受压时间较单轨式短暂 ,容易产生裂片、松片现象。此时应注意适当加大压力,减慢车速。另外,双轨式压片机压片过程中发现片重差异时,应对双侧轨道的片重调节器、压力调节器分别进行调整。不能单独只求轨道片重调节器和压力调节器技术参数上的一致,而应以各轨道实际调整的数据为准。 (2)符合质量要求,具备适宜流动性和可压性的颗粒压片时,也时有裂片、松片、粘片、崩解迟缓、片重差异、表面斑点等情况的出现。如遇裂片、片重差异现象,应减慢车速。而因压力过大,造成裂片和崩解迟缓的片子,应调整适宜的压力。压力不足所致的松片,只需加大压力即可。由于装料器装置高度不同,使加颗粒的速度不一以及加料器堵塞而影响片重 ,造成差异,应停车检查 ,视具体情况解决。压片过程中,发现粘冲、表面斑点的片子时,应考虑是否因压片机的上冲,润滑油垢多造成。其措施为勤拭油污,上冲附加橡皮帽。对于流动性较差易导致片重差异的颗粒,可在上冲附加 2~3 块较大的橡皮帽,撞击下料斗而助流,对机械异常发热引起的粘冲,需停车检修克服。 (3)冲模为压片机中最重要的部分,也常是压片中尤易发生问题的部位。如上冲与模圈不吻合,或冲头向内卷边 ,压片时与片剂产生压力,造成裂片、松片、片重差异的现象时 ,应及时更换冲模,因冲头长短不齐带来的松片、片重差异应尽快作调整。遇冲头表面粗糙不平或冲头上刻字太深为粘冲症结的片子时,除用油纱擦拭外,也可酌涂微量液状石蜡处理。 此外,因潮湿天气,车间内温度过高,冲头表面有水分附着,也会造成粘冲。遇这种情况应将冲头、模圈擦净,然后开机运转预热。

    2021.05.22

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  • 片剂形式的多元化 对于片剂的生产企业来讲其产品不再是单一的圆形片剂,而有了各种各样的多元化要求∶ 1. 从形状来分 有环形、方形、梯形、椭圆形、三角形、球形、花瓣形、深凹、浅凹等一系列多种多样的要求。要实现这些片剂产品的压制 其冲模需要按照用户的片剂产品来订做,多数是非标准冲模 ,习惯上将压制方形、梯形、三角形、花瓣形等非圆形片剂的冲模称为异型冲模 这类冲模的上冲杆需要配置定向键 转台的上冲杆孔需要加工键槽以和冲杆配合来完成片剂的压制。 2. 从颜色分有单色片、双色片等。单色片是用一种物料进行压制 双色片需要两种物料(即将二种物料压制成一个片剂但层次、颜色分明)而要实现双色片的压制,则需要对压片机的下冲导轨系统进行改造 实现两次充填、一次成片。其中,如果加上特殊取片装置 ,可以实现对其中一种物料的含量进行测量,以控制片剂两种物料的比例。 ​3.从带字或不带字来分,有带汉字的、带字母的、带图形的等。 实现这种片剂的压制也是要根据用户片剂产品的样品来订做冲模,在冲模上加工出相应的汉字或图形实现片剂的压制。 4.从外形大小来分 有标准形状大小的,有超大规格的。对于超大规格的片剂产品,既要订做大规格冲模 ,又要对压片机的结构进行改造 ,主要是对充填调节系统、压力调节系统、导轨系统及转台进行改造。

    2021.04.12

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  • 片剂的制片方法 片剂是目前应用最广泛的一种剂型,片剂的生产方法一般可分为干法制片和湿法制片,目前,国内以湿法制片应用最为广泛。但是,由于干法制片有利于对湿、热不稳定药物片剂的制备,并有缩短工序,减少辅料用量和节能等优点,特别是随着新辅料和干法制片设备的开发,使得干法制片的应用越来越被制药企业所重视和采用 。 ​干法制片包括干法制粒压片法和直接压片法。干法制粒压片法是将药物和辅料混匀后用适宜的设备压成大片,然后再破碎成大小适宜的颗粒,或直接将原料于挤压成颗粒,再加润滑剂等混匀后即可压片;直接压片法依据主药性状不同,分为结晶药物直接压片法和粉末直接压片法。结晶药物直接压片法是指有些结晶性药物如氯化钠、溴化钠等无机盐及维生素 C 等有机物质,呈正立方结晶等形态,其流动性好并有较好的可压性, 经过干燥并筛选后即可加入适宜的润滑剂等辅料,混合均匀直接压片;而粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后,不经过制颗粒而直接压制成片。

    2021.04.07

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  • 片剂的制备方法 片剂的制备方法包括湿法制粒片剂、干法制粒片剂、粉末直接片剂和冻干制片剂等。 直接粉剂压片是指将药物粉末直接压成片剂,单独筛分,混合适当的辅料,不经湿制粒或干制粒直接压片。由于工艺流程简单,无需造粒和干燥,节省能源和时间,保护了药物的稳定性,提高了药物的溶解度,实现了高度的工业自动化,被国内越来越多的制药公司采用。资料显示,大约40%的海外片剂品种是通过单一工艺生产的。与传统的湿法造粒相比,直接粉碎技术最明显的优点是经济。在传统的湿制粒中,必须考虑粘接剂的用量、颗粒的干燥时间和酒精颗粒的筛分时间,因此生产需要大量的机器和大的空间。 另外,由于依赖于经验判断的因素,产品质量可能不稳定,批次间差异很大等等。直接造粒技术是最明显的优势,减少设备和运营成本,生产过程简单,没有造粒,筛选、干燥、整粒和取样,在自然状态下,减少相应的检验设施和设备的投资成本,工作的强度,节省时间和精力,而不是工人的经验决定了最终产品的质量,最终产品的质量是稳定的,小批量不同,可操作性强,保证连续生产,特别是GMP生产和管理。

    2020.10.09

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  • 片剂的辅料 片剂制备中最常用的佐剂是填充物、稀释剂、粘合剂、润滑剂和崩解剂。 稀释剂和吸附剂统称为填料,用于增加药片的重量和体积。如果药物本身是粘稠的,只能通过添加湿润剂制成颗粒。最常见的填料或稀释剂是淀粉、糖粉、糊精、奶油、可压缩淀粉、微晶纤维素和无机盐。 有些粉末本身不粘稠或粘度低,需要加入粘性物质,如淀粉糊,才能粘合在一起。常用的粘合剂:乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素; 药片能在胃肠道中迅速溶解或分解药片,从而使药片更有效的物质除了口服片、舌下片、缓解片和控释片外,通常还需要一种崩解剂,这些药片需要溶解并缓慢释放。常用崩解剂:干淀粉、羧甲基淀粉钠。 要增加粉剂或胶料的流动性,减少它们的摩擦力,防止粘着,促进胶料出孔、出模,做药时所出的片剂要亮丽美观。常用润滑剂:硬脂酸镁,硅微粉,滑石粉,氢化植物油,聚乙二醇。

    2020.09.30

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  • 片剂的分类 普通片剂:与辅料混合的片剂,通常加水服用。 包衣片:用于内衬心脏膜的片。包衣的目的是提高药物在片剂中的稳定性,掩盖药物的臭味,改善片剂的外观等。 糖衣片是指以糖衣为主要原料制成的片剂; 涂膜片是指分包聚合物膜的片状; 肠溶衣片是指外包的胃液为不溶性胃液,但以可溶性长叶片剂防止胃液损伤和胃刺激。 多层片剂:由两层或两层以上(不同成分、配方或颜色)组成的片剂,其目的是改善外观或调节作用时间,或减少暴露于两层药物,或减少相容性变化等。片剂从上到下可分为两层或两层以上,也可分为几层,集中在外面。 咀嚼片:咀嚼后吞下的药片。这些药片对小孩子最好,他们不会吞服药片。婴儿药片需要适当的糖和香料来改善味道。这些药片也适用于压缩良好、不易分解的药物,如铋铝片、氢氧化铝片等。本品易被吸收,咀嚼后可大面积扩散,效果最好 溶液片是指使用前用水溶解后,可作其他用途口服且见效快的片剂,如阿司匹林溶液片;对于其他特殊用途,如用于毒性药物口服消毒的汞片和季铵盐片,应注明不应服用。 泡腾片:含有溶解的泡腾水的丸剂,与水接触,通常能产生气体(二氧化碳),使脱附迅速,常用于片溶性药物,如维生素C泡腾水。 分散片:这些药片置于热水中,在水中迅速溶解分散,如形成悬浮剂。 长效片:因药物缓慢释放而延长药效的片剂。

    2020.09.14

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