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压片机冲模的疲劳断裂 压片机冲模是反复运动的零件,产生疲劳断裂的机率是存在的。冲模在工作当中一旦发生断裂,后果非常严重。因此,冲模应当严格防止疲劳断裂的出现。我们知道,钢的疲劳断裂有一个裂纹形成、扩展和断裂的发展过程,而疲劳断裂形成阶段,一般占疲劳寿命的 70%~80%。因此,防止疲劳裂纹过早的形成是提高疲劳断裂的关键。 疲劳断裂是零件在循环载荷作用下,从某些薄弱环节处开始,冲模的薄弱环节是在易产生应力集中的冲头园弧过渡处,要防止疲劳断裂纹的形成,首先是冲模的选型,也就是冲头与冲身的圆弧过度不能太小;其次是圆弧过渡处粗糙度不宜太低,至少应在表面粗糙度 Ra1.6以下。最有效的方法,是采用表面喷丸强化的工艺,提高钢的抗疲劳的能力。 冲模表面有无裂纹的存在,是产生疲劳断裂的根源。这种表面微裂纹,往往产生于热处理过程。当然,选用了高淬透性的材料,产生表面微裂的几率会大大降低。为了防止表面微裂的存在,冲模成品应进行无损检测。常用方法是磁粉探伤和渗透探伤。渗透探伤比较简单易行,成本也低,行之有效。
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旋转式压片机的机构 旋转式压片机是由均布于转台的多副冲模按一定轨迹作圆周升降运动,通过压轮将颗粒状物料压制成片剂的机器。而冲杆随转台旋转的线速度大于60m/min 的压片机称之为高速旋转压片机,这种高速旋转压片机具有强迫供料机构,机器由PLC控制,有自动调节压力、控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能,除能控制片重差异在一定的范围内以外,对缺角、松裂片等质量问题能自动鉴别并能剔除。 压片机所压的片形,最初多为扁圆形,以后发展为上下两面的浅圆弧形和深圆弧形,这是为了包衣的需要。随着异形压片机的发展,椭圆形、三角形、长圆形、方形、菱形、圆环形等片剂随之产生。另外,随着制剂的不断发展,因复方制剂、定时释放制剂的要求,而制成双层、三层、包芯等特殊的片剂,这些都需在特殊压片机上完成。 随着市场需求的发展,压片机的适用范围也越来越广,不再单纯的局限于压制中、西药片剂,更可以广泛的压制保健食品、兽药片剂,化工片剂∶诸如樟脑丸卫生球、洗涤块、蓝精灵块、美术粉饼、农药片剂等,食品片剂∶鸡精块、板蓝根块、神曲茶块、压缩饼干等。
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粉末直接压片对压片机装置的一般要求 根据粉末直接压片中易出现的问题, 压片机除具备普通压片机的性能外,还应注意 以下装置的配置。 1、振荡装置或制饲粉装置。细粉末的流动性总是不及颗粒的好, 容易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢,造成片重差异较大,而该装置可以使粉末均匀流入模孔。 2、预压装置。由于粉末中存在的空气比颗粒中的多,压片时容易产生顶裂。解决办法是降低压直片速度,二是经二次压缩,即先一次为初步压缩,第二次为最终压成片。延长压片时间,不仅可以克服可压性不够好的困难,而且有利于排出粉末中的空气,增加片剂的硬度,减少裂片度。 3、较好的密闭和除尘装置。因粉末具有飞扬性,粉末直接压片时,会产生较多的粉尘,有时出现漏粉现象,所以压片机应具备自动密闭加料装置、较好的除尘装置和刮粉器与转台间 的严密接合。
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手动压片机的使用 1、初次使用前应对照机器实物仔细阅读说明书,然后使用。 2、本机器只能按一定方向运转(见手轮或防护罩上的箭头所示)不可反转,以免损坏机件。在压片调整时尤需注意,不要疏忽。 3、皮带松紧调节:通过机电底板上的两个调节螺母进行调节。调好后注意锁紧。 4、无电源时用手摇压片,应将三角皮带拆下,以减少阻力及磨损。但不要将大皮带也拆下来,因为大皮带轮省力的作用。 5、电动压片时须将手轮上的转动手柄扳倒,以免运转时伤人。 6、无论手动压片或电动压片,在启动前应使上冲芯杆处在上升位置,然后再启动。若在上冲处于下降位置的情况下启动,则刚刚开始启动就进入了中模压片,这时由于机器的转速还未升上去惯性较小,容易发生顶车的情况。(即上冲头进入中模后由于药片的抗力而“顶死”,使机器停止运转。顶车时由于负荷较大,往往损坏机器或烧毁电机)。
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压片机对片剂的重量差异 《中国药典》对片剂的重量差异有具体的规定,重量差异大,则影响片内主药的含量。为了保证片剂的重量差异符合《中国药典》要求,避免产生不合格品,在压片时往往采用严格的重量差异控制法,即在压片时每隔一定的时间抽样检查一次,检查抽出的样品是否在规定限度内。一般来说,片剂的重量差异主要是由于颗粒粗细悬殊太大,压片时颗粒流速不一,以致颗粒填人模孔不均匀而造成。如遇此情况,可筛去过多细粉,或重新制粒。 在片剂生产中,除以上问题外,还可能出现粘冲、变色、麻面、迭片等问题,这需要我们总结经验,根据实际情况而采取相应措施。 总之,为了保证中药压片质量,应做好如下几方面的工作∶一是中药材的前处理应视药材的性质而定;二是掌握好制粒过程的各个环节,如粘合剂和湿润剂的用量、颗粒干燥方法及水分等;三是及时调整压片机的不合理运行,如压力、转速等;四是操作人员要加强生产全过程的工作责任心。
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压片机出现粘冲的因素 颗粒含水量过高∶可在正式压片前检测物料的 LOD,这一点对于易吸潮的产品尤为重要,无论是直压的混颗粒或是造粒完后的混颗粒,中间存放过程均有再次吸水的风险; 润滑剂用量不够或未混匀∶ 在处方摸索阶段可考察润滑剂用量及混合时间对产品的影响,如 3min、5min、7min 等; 室内湿度偏高∶对于具有吸湿性物料尤其需要关注室内湿度,可增加除湿设备,将室内湿度降到合理数值,倘若还降不下来,可在压片机转台上加入一定量干燥剂,或在压片前将压片机空转一段时间(注∶ 切不可使用吹风机等设备吹模具) 物料中细粉偏多∶可在压片前检测 PSD 进行评估,细粉太多会使物料与冲头接触的比表面积增大,因此若 PSD 检测结果显示物料粒径偏小,造粒时可适当增加粒径;对于不能增加粒径的物料,可适当增加润滑剂用量(Mg-st用量过多影响溶出,但硬脂富马酸钠不会) 冲头或中模有水分或其他液体物∶这种情况发生概率较小,但个人却遇到过压片机中的机油流到冲头而粘冲的状况,当时是忘记装上冲垫圈。
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压片机强制加料系统的结构 目前,压片机大多数的强制加料系统主要包括 3部分,下面分别对其进行介绍∶ (1)料斗部分,主要起存放物料的作用,其下部和强制加料器连接; (2)减速电机部分,是强制加料系统的动力源,主要包括三相 /单相电机和蜗轮减速器,经变频器控制,输出转速可调,其下部和强制加料器连接; (3)强制加料器,主要作用是将物料填充到转台上的各个中模孔中,由其完成强制加料系统的最终使命,所以强制加料器是整个强制加料系统的核心部件。 强制加料器的结构形式主要是利用齿轮的啮合把减速电机的单向转动转换为两个拨料叶轮的逆向转动,利用拨料叶轮把物料从料腔中填充到转台中模孔内。强制加料器的外形、内部尺寸根据不同的机型而不同,同一机型产品依设计人员设计思路的不同也不一样,但其作用是相同的,都是将物料填充到转台中模孔内,即完成加料的功能。
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压片机对药物的要求 进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态;药物粉末应具有良好的流动性、可压性和润滑性。但多数药物不具备这些特点,可以通过改善药物的性能等办法加以解决。例如,药物的粗细度、结晶形态不适于直接压片时,可通过适宜手段,如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善,如重结晶法、喷雾干燥法等,但实际生产中有不少困难而较少应用。 低剂量药物(如主药含量在 50毫克以下),处方中含有较多的辅料,其流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料的性能。不论药物本身的流动性和可压性好或不好,与大量的流动性好、可压性好的辅料混合均匀后,即可直接压片。所以,粉末直接压片的前提条件是辅料应具有良好的流动性、可压性和润滑性。
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压片机生产的可操作性 合理的处方应适合于大生产,既要满足生产条件,如压片速度、压片压力等,又要符合片剂的质量标准,如无粘冲、裂片、松片现象,片剂的硬度、崩解、溶出度、片重差异、片厚等均应符合规定。只有压片速度较快,才能提高产量,提高劳动生产率;只有降低压片时的压力,才能减少压片机和冲模的损耗,延长使用寿命。有时小试或短时间生产,不会出现粘冲、裂片、片重等异常情况,但长时间生产时,这些异常现象就会显露出来。这种情况下,也应通过调整处方来解决。 在进行具体品种设计时,可以按以上原则进行试制,以设计出较佳的处方和工艺。小试合格的处方工艺,要通过与大生产相同或相近的设备进行中试并加以验证,才能进一步确定其合理性。此外,还应充分考虑辅料的来源、价格及物料的堆密度和黏度分布情况,只有这样,才能设计出生产中切实可行的处方和工艺,满足粉末直接压片大规模生产的要求。
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压片机冲模的拆卸 (1)拆卸上冲 旋松上冲紧固螺母,即可将上冲杆拔出,若配合较紧,可用手钳夹住上冲杆将其拔出,但要注意不可损伤冲头梭刃。 (2)拆卸中模 旋松中模固定螺钉。旋下下冲固定螺钉,旋松蝶行螺丝,松开齿轮压板。转动调节齿轮使下冲芯杆上升约十毫米,轻轻转动手轮,使下冲芯杆将中模顶出一部份,用手将中模取出,若中模在孔中配合紧密,不可用力转动手轮硬顶,以免损坏机件。这时须拆下中模台板再取出中模。 (3)拆卸下冲 先已旋下下冲固定螺钉,再转动手轮使使下冲芯杆升至很高位置,即可用手拔出上冲杆。若配合紧密 ,可用手钳夹出(注意不要损伤冲头梭刃 )。 (4)冲模拆卸后尚须转动调节手轮,使上冲芯杆退下约10毫米,转动手轮使下冲芯杆升至很高位置时,其顶端不高于中模台板底地面即可(这一步不要忽略,以免再次使用时发生下冲芯杆与中模顶撞的事故)。之后仍将下冲固定螺钉旋上。