压片机冲模的检测与保养 通常新的冲模在出厂之前已经由制造商的检验部门检测合格后才能出厂，并会附有证明质量合格的文件，国外进口的冲模甚至会附有每支冲模详细的数据。 然而现在不少药厂的采购人员喜欢用较低的价格去购一些低质量的冲模，这就需要使用者在正式使用之前对新购的冲模做一些必要的检测，以免造成不必要的损失。 同样对经过一段时间使用的冲模亦可以做一些抽样的检测，以判断冲模是否还处在合格状态。 冲模是非常精密的，药厂用户应该建立专门的冲模储存和保管制度，准备有专门的储存房间，室内应保持干燥。 冲模在使用完毕之后，必须在压片机上拆下逐一清洁，清洁时应放置于酒精或干净的烯油中浸泡，待冲模上的附着物松软后再用棉布料擦干并涂上防锈油，放入专门的保护盒内或冲模储存盒中置于架上，应标明规格尺寸。对同一规格的未使用过的新冲模不要与用过的冲模混放。 一般情况下冲模经过使用后，为保证冲模表面的光洁，药厂用户可自行抛光并经常检查是否有爆冲、裂缝、磨损等锈蚀现象。

压片机的剂量控制 各种片剂有不同的剂量要求，大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。在选定冲模尺寸之后，微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中模孔的实际长度，达到调节模孔中药物的填充体积的目的。因此，在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机构，以满足剂量调节要求。 ​药片厚度及压实程度控制 药物的剂量是根据处方及药典确定的，不可更改。为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求的，它也将影响药片的实际厚度和外观。压片时的压力调节是必不可少的。这是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的。有的压片机在压片过程中不单有上冲下行动作，同时也可有下冲的上行动作，由上、下冲相对运动共同完成压片过程。但压力调节多是通过调节上冲下行量的亿构来实现压力调节与控制的。

压片机的选型参考 近年，很多片剂生产企业已从试用到逐步认可了高速旋转式压片机，目前有取代高速旋转式压片机之势。探究其中原由，相信对高速旋转式压片机只要有一般性了解的人们都会说"优势是片差小、高效、节能、省占地、信息化程度高。以我公司的高速旋转式压片机为例，围绕性价比进行概要分析，供使用方选型时参考。 （1）输出产量高。压片直径相同、冲模数相近的压片机，高速旋转式压片机的输出产量是低速旋转式压片机的4～5 倍。亦即在相同时间内完成同样产量，是高速旋转式压片机与 4～5 台低高速旋转式压片机的数量关系。 （2）产品收率高。我们知道，片剂生产过程的物料损失，主要集中在初始参数设定及调整的试压片和停机前的减载保护两个阶段。高速旋转式压片机的正常生产，其批利用率在 99%以上;而低速旋转式压片机则很难达到此指标，特别是选用多台设备时会更低，浪费物料的机会将数倍或翻番增加。 （3）设备的直接成本基本持平。一台国产高速旋转式压片机的价格可能可以买 4～5台低速旋转式压片机，但低速旋转式压片机必须配备多套辅助设备，综合计算将相差无几。 （4）节能降耗显著。 （5）人工成本大大减少。国内制药企业一般给每台压片机配置1-2 名操作工人。对于高速旋转式压片机，由于拥有片剂质量自动控制等功能，甚至可以1人操作多台设备。 （6）设备管理成本大幅度降低。压片机的日常清洁与维护保养必不可少。除了人工成本外，还需要大量易耗品，包括饮用水、纯化水、清洗剂、消毒剂和保护冲模用的防锈油等。显然，一套设备和多套设备相比的优势不言而喻。、 当然，选择高速旋转式压片机尚存在一点美中不足——面临生产进度风险。一旦突然发生故障停产，对产量影响巨大∶而产量相对较低的低速机的风险则小得多。所以，使用方选型时务必从药厂的实际需求出发，还应重点从高速机的功能完善性、运行稳定性、安全可靠性、操作清洗维护保养方便性和服务及时性等方面去综合权衡。

压片机设备的不足 国内压片机设备虽然在性能上有了很大改进，但在实际应用中还有很多不足∶ （1）在机器结构上还需改进，如压片机维修时需要用起重工具，人工将转台抬出，拆卸费时又费力。而国外一些先进的压片机，采用可换转台结构，上、下冲及轨道可随转台一起移出，大大缩短更换模具、维修机器的时间; （2）机器性能上的差距。如药厂使用28冲压片机时，在压异型片的情况下，由于压力需调高，主轴强度不够，出现折断的情况。此种主轴为空心轴，造成折断的原因，有设计的缺陷，也有加工的问题; （3）设备清洁工艺有待改进。目前片剂设备的清洁基本靠人工进行，由于种种原因，难免会清洁不彻底、发生交叉污染; （4）需全面提高自动化的程度; （5）物料的转运大多还靠人工进行，还很难实现真正意义上的物料的自动输送。人工的转运容易造成物料的污染、浪费，粉尘飞扬，劳动强度大。

压片机的选型 根据药品的生产工艺和质量要求进行压片机的选型，主要从以下几方面∶ ​（1）根据粉末、颗粒特性，选择合适的压片机（主要是中药或西药，原辅料的成分比例等）; （2）根据产能和预留产能确定设备的产量; （3）根据已经有的工艺选择合适的装料系统; （4）根据过去这个产品生产过程中的生产记录和偏差情况、设备维护频率、设备控制点; （5）操作上方便、可靠，有必要的调节装置。如机械调节装置、充填调节装置、压力调节装置、速度调节装置、片厚调节装置等∶ （6）压片室的设计应满足密闭（与外界隔离）、无污染、无死角，易观察、易清洗、装拆模具方便等要求。

压片机冲模的制造 冲模的制造。冲模制造技术中，除了选择合理实惠的常规加工手段之外，能否有效控制质量特性重要项的精度、专业的真空热处理技术是至关重要的手段。真空热处理是一种高效、优质、节能、清洁无污染和程序化控制的先进热处理技术。其中大的特点是可提高片形面的硬度与表面光亮度，以及其他与表面质量相关的机械性能，如疲劳性能与耐腐蚀性，并具有提高制件的塑性、韧性和疲劳强度，零件变形小、减少影响质量的人为因素等，是高品质压片冲模制造过程中不可缺少的关键技术。我公司应用真空热处理先进技术制造冲模已多 年，国内外都有用户。随着真空热处理技术的推广，冲模制造质量稳步提高，使用寿命大约是采用前的2～3 倍，用户的生产成本降低，已经得到了用户的普遍认可。 ​冲模的日常维护。高速压片冲模的正确使用和维护，以及压片机与冲模关联构件的检修维护等日常保养工作非常重要，关系到高速压片机能否正常运行、片剂合格率与冲模使用寿命等诸多方面。希望使用方的设备管理部门建立冲模及压片机的操作维护规程，并加强监督管理，使设备始终保持优良的运行状态。

压片机的冲模设计 压片冲模的设计。压片冲模的设计，不仅要妥善协调关联配合选择，如上下冲杆的冲身与冲杆孔、中模外径与中模孔、下冲杆与填充保护导轨、冲头与中模内孔等，而且要使成型片剂安全导出。此外，应特别关注冲模的片形设计问题。对于片剂生产药厂，关注重点大多放在片剂方便患者咀嚼或吞咽服用的程度、提高治疗效果和片剂的外形美观等方面。而作为压片冲模制造商，努力设计满足用户需求"片形"的冲模是我们工作的重要一环。 冲模设计通常遵循片形美观、顺利出片和承载能力高三大设计原则，才能保证其使用寿命。成功的设计，就是精心地将这三大原则贯穿于设计全过程，具体落实到局部或结构的精细要求上，比如异形片形冲模的刃口厚度，非规则结构的过渡弧面、圆弧、倒角和倒钝，以及不同结构部位采用不同的制造工艺等。如此一来，冲模制造成本一定会略有增加，但质量肯定有保障。可以负责任地说，冲模设计将直接决定着使用方的生产成本。

压片机的自动检测 压片机的自动检测对保证产品的质量意义重大。一些先进的压片机已能实现对预压力、主压力、压力平均值、单个冲模压力值、填料深度、预压上冲入模深度、主压上冲入模深度、预压片厚、主压片厚、转台速度等进行适时的在线自动检测，使机器在运行的每一个过程中，都处于可测量、可控制状态。应用PAT 过程分析技术，对生产中各种关键的参数进行适时测量，适时调整，及时纠正偏差，可最终确保产品的质量。例如，压片机中根据压力反馈信息判断不合格的药片，剔除废片。随机抽取片剂样品，对片剂重量、厚度和硬度进行检测，将信号反馈给控制系统，进行调节控制。 压片机要实现完全意义上的 CIP 在位清洗是非常困难的，以往的压片设备只能实现系统中局部的清洗，但随着设备的改进，目前先进的压片设备已能实现机器内部的在线清洗，这不仅减轻了人的劳动强度，而且减少了人为的差错。

防控压片机物料变色 防控物料本身杂色。由于制粒与干燥工艺不完善，或者混合与输送设备的清洁不到位，都容易导致生成混杂色物料颗粒成品。 防止物料发生化学反应。压片机与物料直接接触的部分零件，如加料衬底、刮料板、收粉环、刮料片和挡料片等常选用耐腐蚀的青铜材质制造。对于容易与铜质件发生化学反应导致变色的特殊配方物料，如肌苷片等片剂的压制，试压片前应更换有关件的材质为性能更加稳定的奥氏体不锈钢。 防止物料摩擦生热变色。压片机的高速旋转转台与加料系统的衬底、定量刮料板等接触物料零件作相对运动，通过物料介质形成相互摩擦。当所产生的热量值超过物料熔点时，物料就会氧化变色，从而致使片剂产生黑点或色点，尤其是热敏性或低熔点类物料更甚。此时，应仔细做好间隙调整等工作∶加料衬底底面与转台工作端面之间的间隙，以不跑粉为原则，略微放大调整至上限值;刮料板与转台工作端面的贴紧力不能过大，但应保证其动态时严密贴合;减小接触物料零件与旋转工作台之间的接触面积，降低摩擦生热的几率。调整后，应试压片检查验证有无物料变色现象，确保无问题方可转入批量生产。 ​防控物料或片剂受主机润滑油污染。如果主机润滑油过量或设备管理不善，很容易导致主机润滑油脂污染物料或侵袭片剂，而发生黑点或色点表面缺陷。为此，应重点做好以下工作∶控制润滑系统的供油量。调整缩短润滑系统的供油时间（润滑时间），降低供油的间隔周期（润滑间隔）;做好压片机的维护保养，应定期重点检查密封件的可靠性，如冲杆的防尘密封圈与集油环、加料器的防尘密封圈等;严格执行压片机的清洁规程，当连续长时间生产时，即使是同批药品，仍有必要定时做好清理清洁。

压片机的跑粉改善 在片剂生产过程中，压片是使物料成型的工序。压片过程可简单概述如下∶粉末状物料从料斗进入强迫加料机构;强迫加料机构的布粉叶轮将物料布入中盘（也叫主转盘）中模孔中;上、下冲杆在随中盘转动的同时，由上下导轨曲线槽限制，做平滑曲线起伏运动，经过填充、预压、主压、出片4个工位，经过刮粉区、预压区、主压区、出片区、余料回收除粉区，形成一个循环，将物料压制成片，连续的压片就是这个循环的重复进行。 从目前来看，国内的高速压片机的关键部件如加料斗、强迫加料机构、中盘等都是独立的，它们之间的配合间隙是不可避免的，所以在压片生产过程中产生的跑粉现象也是难以避免的，因此，要关注的就是如何改善这种现象。若要彻底解决这个问题，避免跑粉现象的发生，最终只能改变结构。目前国际上已经出现了一种新的结构思路，比如，加料斗直接与中盘相连加料等。 高速压片机的跑粉现象直接影响到物料的利用和生产成本，跑粉量越少，物料的利用率越高，成本损耗越小;反之，跑粉量越多，物料的利用率越低，成本损耗越大。作为用户，除了关心设备的可靠性和片重差异外，还比较关心物料的实际利用率，而现在市场上的高速压片机的跑粉率参差不齐，约在1%～8%之间不等，这在很大程度上影响了产品的整体质量。无论对设备生产厂家还是对用户来说，跑粉现象的改善都是节能降耗、降低成本、提高产量的重要措施。