压片机冲模的制造 冲模的制造。冲模制造技术中，除了选择合理实惠的常规加工手段之外，能否有效控制质量特性重要项的精度、专业的真空热处理技术是至关重要的手段。真空热处理是一种高效、优质、节能、清洁无污染和程序化控制的先进热处理技术。其中大的特点是可提高片形面的硬度与表面光亮度，以及其他与表面质量相关的机械性能，如疲劳性能与耐腐蚀性，并具有提高制件的塑性、韧性和疲劳强度，零件变形小、减少影响质量的人为因素等，是高品质压片冲模制造过程中不可缺少的关键技术。我公司应用真空热处理先进技术制造冲模已多 年，国内外都有用户。随着真空热处理技术的推广，冲模制造质量稳步提高，使用寿命大约是采用前的2～3 倍，用户的生产成本降低，已经得到了用户的普遍认可。 ​冲模的日常维护。高速压片冲模的正确使用和维护，以及压片机与冲模关联构件的检修维护等日常保养工作非常重要，关系到高速压片机能否正常运行、片剂合格率与冲模使用寿命等诸多方面。希望使用方的设备管理部门建立冲模及压片机的操作维护规程，并加强监督管理，使设备始终保持优良的运行状态。

压片机的冲模设计 压片冲模的设计。压片冲模的设计，不仅要妥善协调关联配合选择，如上下冲杆的冲身与冲杆孔、中模外径与中模孔、下冲杆与填充保护导轨、冲头与中模内孔等，而且要使成型片剂安全导出。此外，应特别关注冲模的片形设计问题。对于片剂生产药厂，关注重点大多放在片剂方便患者咀嚼或吞咽服用的程度、提高治疗效果和片剂的外形美观等方面。而作为压片冲模制造商，努力设计满足用户需求"片形"的冲模是我们工作的重要一环。 冲模设计通常遵循片形美观、顺利出片和承载能力高三大设计原则，才能保证其使用寿命。成功的设计，就是精心地将这三大原则贯穿于设计全过程，具体落实到局部或结构的精细要求上，比如异形片形冲模的刃口厚度，非规则结构的过渡弧面、圆弧、倒角和倒钝，以及不同结构部位采用不同的制造工艺等。如此一来，冲模制造成本一定会略有增加，但质量肯定有保障。可以负责任地说，冲模设计将直接决定着使用方的生产成本。

压片机的自动检测 压片机的自动检测对保证产品的质量意义重大。一些先进的压片机已能实现对预压力、主压力、压力平均值、单个冲模压力值、填料深度、预压上冲入模深度、主压上冲入模深度、预压片厚、主压片厚、转台速度等进行适时的在线自动检测，使机器在运行的每一个过程中，都处于可测量、可控制状态。应用PAT 过程分析技术，对生产中各种关键的参数进行适时测量，适时调整，及时纠正偏差，可最终确保产品的质量。例如，压片机中根据压力反馈信息判断不合格的药片，剔除废片。随机抽取片剂样品，对片剂重量、厚度和硬度进行检测，将信号反馈给控制系统，进行调节控制。 压片机要实现完全意义上的 CIP 在位清洗是非常困难的，以往的压片设备只能实现系统中局部的清洗，但随着设备的改进，目前先进的压片设备已能实现机器内部的在线清洗，这不仅减轻了人的劳动强度，而且减少了人为的差错。

防控压片机物料变色 防控物料本身杂色。由于制粒与干燥工艺不完善，或者混合与输送设备的清洁不到位，都容易导致生成混杂色物料颗粒成品。 防止物料发生化学反应。压片机与物料直接接触的部分零件，如加料衬底、刮料板、收粉环、刮料片和挡料片等常选用耐腐蚀的青铜材质制造。对于容易与铜质件发生化学反应导致变色的特殊配方物料，如肌苷片等片剂的压制，试压片前应更换有关件的材质为性能更加稳定的奥氏体不锈钢。 防止物料摩擦生热变色。压片机的高速旋转转台与加料系统的衬底、定量刮料板等接触物料零件作相对运动，通过物料介质形成相互摩擦。当所产生的热量值超过物料熔点时，物料就会氧化变色，从而致使片剂产生黑点或色点，尤其是热敏性或低熔点类物料更甚。此时，应仔细做好间隙调整等工作∶加料衬底底面与转台工作端面之间的间隙，以不跑粉为原则，略微放大调整至上限值;刮料板与转台工作端面的贴紧力不能过大，但应保证其动态时严密贴合;减小接触物料零件与旋转工作台之间的接触面积，降低摩擦生热的几率。调整后，应试压片检查验证有无物料变色现象，确保无问题方可转入批量生产。 ​防控物料或片剂受主机润滑油污染。如果主机润滑油过量或设备管理不善，很容易导致主机润滑油脂污染物料或侵袭片剂，而发生黑点或色点表面缺陷。为此，应重点做好以下工作∶控制润滑系统的供油量。调整缩短润滑系统的供油时间（润滑时间），降低供油的间隔周期（润滑间隔）;做好压片机的维护保养，应定期重点检查密封件的可靠性，如冲杆的防尘密封圈与集油环、加料器的防尘密封圈等;严格执行压片机的清洁规程，当连续长时间生产时，即使是同批药品，仍有必要定时做好清理清洁。

压片机的跑粉改善 在片剂生产过程中，压片是使物料成型的工序。压片过程可简单概述如下∶粉末状物料从料斗进入强迫加料机构;强迫加料机构的布粉叶轮将物料布入中盘（也叫主转盘）中模孔中;上、下冲杆在随中盘转动的同时，由上下导轨曲线槽限制，做平滑曲线起伏运动，经过填充、预压、主压、出片4个工位，经过刮粉区、预压区、主压区、出片区、余料回收除粉区，形成一个循环，将物料压制成片，连续的压片就是这个循环的重复进行。 从目前来看，国内的高速压片机的关键部件如加料斗、强迫加料机构、中盘等都是独立的，它们之间的配合间隙是不可避免的，所以在压片生产过程中产生的跑粉现象也是难以避免的，因此，要关注的就是如何改善这种现象。若要彻底解决这个问题，避免跑粉现象的发生，最终只能改变结构。目前国际上已经出现了一种新的结构思路，比如，加料斗直接与中盘相连加料等。 高速压片机的跑粉现象直接影响到物料的利用和生产成本，跑粉量越少，物料的利用率越高，成本损耗越小;反之，跑粉量越多，物料的利用率越低，成本损耗越大。作为用户，除了关心设备的可靠性和片重差异外，还比较关心物料的实际利用率，而现在市场上的高速压片机的跑粉率参差不齐，约在1%～8%之间不等，这在很大程度上影响了产品的整体质量。无论对设备生产厂家还是对用户来说，跑粉现象的改善都是节能降耗、降低成本、提高产量的重要措施。

压片机冲模疲劳断裂 压片机冲模是反复运动的零件，产生疲劳断裂的机率是存在的。冲模在工作当中一旦发生断裂，后果非常严重。因此，冲模应当严格防止疲劳断裂的出现。我们知道，钢的疲劳断裂有一个裂纹形成、扩展和断裂的发展过程，而疲劳断裂形成阶段，一般占疲劳寿命的 70%~80%。因此，防止疲劳裂纹过早的形成是提高疲劳断裂的关键。 疲劳断裂是零件在循环载荷作用下，从某些薄弱环节处开始，冲模的薄弱环节是在易产生应力集中的冲头园弧过渡处，要防止疲劳断裂纹的形成，首先是冲模的选型，也就是冲头与冲身的园弧过度不能太小;其次是圆弧过渡处粗糙度不宜太低，至少应在表面粗糙度 Ra1.6以下。最有效的方法，是采用表面喷丸强化的工艺，提高钢的抗疲劳的能力。 冲模表面有无裂纹的存在，是产生疲劳断裂的根源。这种表面微裂纹，往往产生于热处理过程。当然，选用了高淬透性的材料，产生表面微裂的几率会大大降低。为了防止表面微裂的存在，冲模成品应进行无损检测。 常用方法是磁粉探伤和渗透探伤。渗透探伤比较简单易行，成本也低，行之有效。

压片机选型依据 根据药品的生产工艺和质量要求进行压片机的选型，主要从以下几方面∶ ​（1）根据粉末、颗粒特性，选择合适的压片机（主要是中药或西药，原辅料的成分比例等）; （2）根据产能和预留产能确定设备的产量; （3）根据已经有的工艺选择合适的装料系统; （4）根据过去这个产品生产过程中的生产记录和偏差情况、设备维护频率、设备控制点; （5）操作上方便、可靠，有必要的调节装置。如机械调节装置、充填调节装置、压力调节装置、速度调节装置、片厚调节装置等; （6）压片室的设计应满足密闭（与外界隔离）、无污染、无死角，易观察、易清洗、装拆模具方便等要求。

压片机的各结构作用 下冲紧固环统一，这样的作用有∶ 不需要单独调节每一个冲的固定环，冲头更换速度快，需清洗的部件少; 此结构使紧固每一冲的阻力都相等，不需再调节。 特殊密封结构 采用特殊清洗时可拆卸的结构与材质对窗口进行密封，保证了机器压片工作室彻底密封，杜绝粉尘引起的叉交污染; 冲台周身螺钉孔封闭，其采用密封圈覆盖了冲台周身的螺钉孔，以防粉灰进入，相应减少了清洗时间。 符合 GMP 要求的工作窗框结构 采用无框双层真空构成四面开窗结构，表面光滑易于清洗，结构密封能降低噪声; 控制窗户的气压在压片区域之外，不会聚集粉尘，不用清洗，窗户开启方便。

压片机冲台驱动的特点 对冲台进行直接驱动，没有机械部件摩擦，不会产生热量或部件磨损。压力由重力直接测出重力传感器安装在压轮中心的正下方，大可承受 10t 压力，其特点∶ 直接测量，因为安装在压轮中心的正下方，重力传感器可避免测量错误，因此可以避免错误地调节填充量及造成片重不均现象; 对每一个冲进行多点测量，保证了对压力的准确认定; 更换校准简便，可直接由操作者在现场操作完成; 不受时间和温度的影响，比应变计更优越; 易于验证。

压片机的连线技术 把一台压片机能够连接到一条生产线中，德国和英国的压片机都具有这种功能。它具有开始、结束以及转速调节功能。利用这一选项功能，可以可靠地、自动地与生产线的其他设备，例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一起，同步完成药片的压制生产任务。同时在外部设备上也采用了不同的监测手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在线检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边，清除粉尘。吸尘监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中指定位置的吸气压力进行检测。连续地对设定值和实测值进行比较，若检测仪在吸气管中10s中内没有检测到吸气压力（没有流量）时，压片机即发出故障报警提示并停止运行。这一功能很大程度地保障了生产的可靠性，能够连续清除药片压制生产过程中的粉尘。 与整条片剂生产线连接的控制技术是片剂生产控制新技术，是今后的发展趋势。这种技术在国内也刚刚起步，目前，公司正在做这方面的研发，不久的将来会在国内客户投入运行。